таб. 7.5 мг: 10, 20, 30, 300, 500 или 1000 шт. Рег. №: ЛС-000613
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской; допускается наличие "мраморности".
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (300) - коробки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500) - коробки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1000) - коробки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Мелоксикам-штада »
Фармакологическое действие
НПВС. Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.
Показания
Симптоматическое лечение:
— остеоартроза;
— ревматоидного артрита;
— анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).
Режим дозирования
При остеоартрозе препарат назначают в дозе 7.5 мг/сут, при отсутствии эффекта дозу можно повысить до 15 мг/сут.
При анкилозирующем спондилоартрите суточная доза составляет 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
Препарат принимают 1 раз/сут во время приема пищи.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
У коррекции режима дозирования не требуется.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, кровотечение из ЖКТ (скрытое или явное), повышение активности печеночных ферментов, гепатит, колит, стоматит, сухость во рту, эзофагит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, ощущение приливов.
Со стороны дыхательной системы: обострение течения бронхиальной астмы.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, инфекция мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, повышенная фоточувствительность.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), отек губ и языка, аллергический васкулит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: лихорадка.
Противопоказания
— "аспириновая" бронхиальная астма;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— кровотечение различного генеза (в т.ч. из ЖКТ, цереброваскулярное);
— тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— детский возраст до 15 лет;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у лиц пожилого возраста и у пациентов с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ в анамнезе.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение Мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, желающим забеременеть.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с выраженными нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут. У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 25 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется. Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (если не проводится гемодиализ).
Применение для детей
Препарат противопоказан детям до 15 лет.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с указаниями в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и у пациентов, получающих антикоагулянты, т.к. у таких больных повышен риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
Пациенты, одновременно принимающие диуретики и мелоксикам, должны получать достаточное количество жидкости.
При появлении аллергических реакций (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) следует прекратить прием препарата.
Мелоксикам, также как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На фоне применения препарата пациенту не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, т.к. возможно возникновение головной боли, головокружения, сонливости.
Передозировка
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (в течение 1 ч после приема препарата); при необходимости проводят симптоматическую терапию. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками крови. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с другими НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).
При одновременном применении с метотрексатом повышается вероятность возникновения анемии и лейкопении (показано периодическое проведение общего анализа крови).
При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с антикоагулянтами (в т.ч. с гепарином, тиклопидином, варфарином), а также с тромболитическими препаратами (в т.ч. со стрептокиназой, фибринолизином) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови).
При одновременном применении с колестирамином увеличивается выведение мелоксикама через ЖКТ (за счет связывания).
Идентификация и классификация
Регистрационный номер
Международное непатентованное название
Мелоксикам (meloxicam)
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит
Действующее вещество - мелоксикам 7,5 мг и 15,0 мг; вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая 65,0 мг / 130,0 мг, лактозы моногидрат 70,0 мг / 140,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,5 мг / 3,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 3,0 мг / 6,0 мг, тальк 1,5 мг / 3,0 мг, магния стеарат 1,5 мг / 3,0 мг.
Описание
таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета; плоскоцилиндрические, с фаской и с риской. Допускается наличие мраморности.
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), относится к классу оксикамов; обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия НПВП связан с подавлением активности циклооксигенезы (ЦОГ) - фермента, катализирующего биотрансформацию арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин (PGI 2) и тромбоксан (TxA 2). Мелоксикам преимущественно ингибирует ЦОГ-2, изоформу, участвующую в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В значительно меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, которая участвует в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), и принимает участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам в терапевтической дозе не влияет на агрегацию тромбоцитов и время свертывания.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Мелоксикам при приеме внутрь хорошо всасывается, биодоступность составляет 89%. Прием пищи на абсорбцию препарата не влияет. Максимальная концентрация в крови (С max) составляет 1,05 мкг/мл, время ее достижения (T max) - 4,9 ч, период полувыведения (Т 1/2) - 20,1 ч, клиренс - 8,8 мл/мин. Стационарная концентрация (C ss) создается на 3-5-й день. Объем распределения - около 10 л. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 99,4%. Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. плацентарный, гематоэнцефалический и гематосиновиальный. В синовиальной жидкости обнаруживается 50% от плазменной концентрации препарата. Мелоксикам полностью метаболизируется до четырех фармакологически неактивных форм при участии пероксидазы, изоферментов CYP2C9 и CYP3A4 цитохрома Р450. Выводится в равной степени с мочой и фекалиями, в неизмененном виде - в следовых количествах (0,2% c мочой и 1,6% с фекалиями).
Умеренно выраженные печеночная и почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают.
У лиц пожилого возраста клиренс несколько снижен. Межполовых различий в фармакокинетике мелоксикама нет.
Показания к применению
- остеоартроз
- ревматоидный артрит
- анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)
- воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом
Противопоказания
Гиперчувствительность к мелоксикаму и/или к какому-либо из компонентов препарата, сочетание бронхиальной астмы и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение, иные кровотечения; тяжелая печеночная недостаточность и активное заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ и клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, гиперкалиемия; тяжелая сердечная недостаточность, состояние после аортокоронарного шунтирования; беременность, лактация (грудное вскармливание); детский возраст до 12 лет, недостаточность лактазы, галактоземия, глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции.
С осторожностью
Возраст старше 65 лет, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Нelicobacter pуlori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидных средств (антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистов рецепторов ангиотензина II.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, один раз в сутки.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. При достижении положительного лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.
Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.
Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Максимальная суточная доза мелоксикама составляет 15 мг. У пациентов с повышенным риском побочных эффектов, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза - 7,5 мг. Максимальная доза для подростков составляет 0,25 мг/кг.
При умеренно выраженной почечной и печеночной недостаточности, а также при клинически стабильном циррозе печени коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм, отрыжка; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное); преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, эзофагит, стоматит, гастрит, колит, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, тахиардия, повышение или понижение артериального давления, приливы, васкулит.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, бронхиальная астма с непереносимостью аспирина (нестабильная бронхиальная астма).
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, шум в ушах, нарушения сна (сонливость/бессонница), дезориентация, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, тревожность, депрессия.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, альбуминурия, повышение уровня креатинина, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: анафилактоидные и анафилактические реакции, зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация.
Прочие: нарушение вкусовых ощущений, конъюнктивит, нарушения зрения (нечеткость), слабость, лихорадка.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Если Вы заметили проявления аллергических реакций любого лекарственного препарата, как то: сыпь, зуд, затрудненное глотание и дыхание, отек гортани и языка, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Передозировка
Симптомы: летаргия, сонливость, тошнота и рвота, боль в эпигастрии. Возможно желудочно-кишечное кровотечение.
Лечение: промывание желудка и стандартная поддерживающая терапия. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама. Антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Если Вы принимаете любые другие лекарственные препараты, необходимо сообщить об этом врачу.
При одновременном применении с другими НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты в малых дозах, возрастает риск эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и кровотечений.
При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, варфарин, тиклопидин) и тромболитиками (стрептокиназа, фибринолизин) повышается вероятность кровотечений.
Сочетание НПВП с глюкокортикостериодами повышает риск гастроинтестинальных побочных эффектов и кровотечений, особенно у лиц старше 65 лет.
Совместное использование мелоксикама и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина приводит к повышению риска желудочно-кишечных поражений и кровотечений.
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно снижение эффекта последних.
При одновременном приеме мелоксикама с диуретиками, как и с циклоспорином возрастает риск развития гиперкалиемии и почечной недостаточности.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличение его токсического действия.
При одновременном применении с метотрексатом, как и прочих миелотоксичных средств, усиливается побочное действие со стороны кроветворной системы, возрастает опасность развития анемии и лейкопении.
Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама, увеличивая клиренс последнего на 50%. Т 1/2 уменьшается до 12,5 ч, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) уменьшается на 35%.
Антацидные препараты не меняют фармакокинетику мелоксикама.
Не обнаружено взаимодействия между мелоксикамом и циметидином, оральными контрацептивами, дигоксином. Не описано взаимодействие между мелоксикамом и оральными гипогликемическими препаратами. Достаточных оснований о существенном влиянии сульфасалазина и препаратов золота на фармакокинетику мелоксикама нет.
Снижает эффективность внутриматочной контрацепции.
Особые указания
Мелоксикам предназначен для симптоматической терапии, его не следует принимать с целью профилактики обострения заболеваний.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе и у пациентов, получающих антикоагулянты. Пациенты, у которых отмечаются симптомы со стороны ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. Необходим периодический контроль показателей свертываемости крови. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам следует отменить.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, фотосенсибилизация), необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.
Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста; больные, у которых отмечается дегидратация; пациенты с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом или заболеваниями почек; пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II; а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Повышение активности трансаминаз, как правило, является транзиторным и незначительным. При значительном и стойком повышении активности трансаминаз следует отменить мелоксикам и контролировать функцию печени.
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, поэтому такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Осторожность должна соблюдаться при лечении пациентов пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений функции почек, печени и сердца.
Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, и оказывать влияние на натрийуретический эффект мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии.
Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.
Применение мелоксикама, как и прочих препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому препарат не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Регистрационный номер
Код АТХ
Международное непатентованное название
Мелоксикам (meloxicam)
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество
- мелоксикам 7,5 мг и 15,0 мг;
вспомогательные вещества -
целлюлоза микрокристаллическая 65,0 мг/130,0 мг, лактозы моногидрат 70,0 мг/140,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,5 мг/3,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 3,0 мг/6,0 мг, тальк 1,5 мг/3,0 мг, магния стеарат 1,5 мг/3,0 мг.
Описание
таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета; плоскоцилиндрические, с фаской и с риской. Допускается наличие мраморности.
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат
Фармакологические свойства
ФармакодинамикаМелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), относится к классу оксикамов; обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия НПВП связан с подавлением активности циклооксигенезы (ЦОГ) - фермента, катализирующего биотрансформацию арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин (PGI 2) и тромбоксан (TxA 2). Мелоксикам преимущественно ингибирует ЦОГ-2, изоформу, участвующую в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В значительно меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, которая участвует в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), и принимает участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам в терапевтической дозе не влияет на агрегацию тромбоцитов и время свертывания.
Фармакокинетика
Мелоксикам при приеме внутрь хорошо всасывается, биодоступность составляет 89%. Прием пищи на абсорбцию препарата не влияет. Максимальная концентрация в крови (С max) составляет 1,05 мкг/мл, время ее достижения (T max) - 4,9 ч, период полувыведения (Т 1/2) - 20,1 ч, клиренс - 8,8 мл/мин. Стационарная концентрация (C ss) создается на 3-5-й день. Объем распределения - около 10 л. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 99,4%. Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. плацентарный, гематоэнцефалический и гематосиновиальный. В синовиальной жидкости обнаруживается 50% от плазменной концентрации препарата. Мелоксикам полностью метаболизируется до четырех фармакологически неактивных форм при участии пероксидазы, изоферментов CYP2C9 и CYP3A4 цитохрома Р450. Выводится в равной степени с мочой и фекалиями, в неизмененном виде - в следовых количествах (0,2% c мочой и 1,6% с фекалиями).
Умеренно выраженные печеночная и почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают.
У лиц пожилого возраста клиренс несколько снижен. Межполовых различий в фармакокинетике мелоксикама нет.
Показания к применению
- остеоартроз
- ревматоидный артрит
- анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)
- воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом
Противопоказания
Гиперчувствительность к мелоксикаму и/или к какому-либо из компонентов препарата, сочетание бронхиальной астмы и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение, иные кровотечения; тяжелая печеночная недостаточность и активное заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ и клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, гиперкалиемия; тяжелая сердечная недостаточность, состояние после аортокоронарного шунтирования; беременность, лактация (грудное вскармливание); детский возраст до 12 лет, недостаточность лактазы, галактоземия, глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции.
С осторожностью
Возраст старше 65 лет, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Нelicobacter pуlori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидных средств (антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистов рецепторов ангиотензина II.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, один раз в сутки.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. При достижении положительного лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.
Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.
Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Максимальная суточная доза мелоксикама составляет 15 мг. У пациентов с повышенным риском побочных эффектов, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза - 7,5 мг. Максимальная доза для подростков составляет 0,25 мг/кг.
При умеренно выраженной почечной и печеночной недостаточности, а также при клинически стабильном циррозе печени коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм, отрыжка; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное); преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, эзофагит, стоматит, гастрит, колит, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, тахиардия, повышение или понижение артериального давления, приливы, васкулит.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, бронхиальная астма с непереносимостью аспирина (нестабильная бронхиальная астма).
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, шум в ушах, нарушения сна (сонливость/бессонница), дезориентация, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, тревожность, депрессия.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, альбуминурия, повышение уровня креатинина, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: анафилактоидные и анафилактические реакции, зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация.
Прочие: нарушение вкусовых ощущений, конъюнктивит, нарушения зрения (нечеткость), слабость, лихорадка.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Если Вы заметили проявления аллергических реакций любого лекарственного препарата, как то: сыпь, зуд, затрудненное глотание и дыхание, отек гортани и языка, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Передозировка
Симптомы:
летаргия, сонливость, тошнота и рвота, боль в эпигастрии. Возможно желудочно-кишечное кровотечение.
Лечение:
промывание желудка и стандартная поддерживающая терапия. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама. Антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Если Вы принимаете любые другие лекарственные препараты, необходимо сообщить об этом врачу.
При одновременном применении с другими НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты в малых дозах, возрастает риск эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и кровотечений.
При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, варфарин, тиклопидин) и тромболитиками (стрептокиназа, фибринолизин) повышается вероятность кровотечений.
Сочетание НПВП с глюкокортикостериодами повышает риск гастроинтестинальных побочных эффектов и кровотечений, особенно у лиц старше 65 лет.
Совместное использование мелоксикама и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина приводит к повышению риска желудочно-кишечных поражений и кровотечений.
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно снижение эффекта последних.
При одновременном приеме мелоксикама с диуретиками, как и с циклоспорином возрастает риск развития гиперкалиемии и почечной недостаточности.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличение его токсического действия.
При одновременном применении с метотрексатом, как и прочих миелотоксичных средств, усиливается побочное действие со стороны кроветворной системы, возрастает опасность развития анемии и лейкопении.
Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама, увеличивая клиренс последнего на 50%. Т 1/2 уменьшается до 12,5 ч, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) уменьшается на 35%.
Антацидные препараты не меняют фармакокинетику мелоксикама.
Не обнаружено взаимодействия между мелоксикамом и циметидином, оральными контрацептивами, дигоксином. Не описано взаимодействие между мелоксикамом и оральными гипогликемическими препаратами. Достаточных оснований о существенном влиянии сульфасалазина и препаратов золота на фармакокинетику мелоксикама нет.
Снижает эффективность внутриматочной контрацепции.
Особые указания
Мелоксикам предназначен для симптоматической терапии, его не следует принимать с целью профилактики обострения заболеваний.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе и у пациентов, получающих антикоагулянты. Пациенты, у которых отмечаются симптомы со стороны ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. Необходим периодический контроль показателей свертываемости крови. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам следует отменить.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, фотосенсибилизация), необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.
Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста; больные, у которых отмечается дегидратация; пациенты с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом или заболеваниями почек; пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II; а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Повышение активности трансаминаз, как правило, является транзиторным и незначительным. При значительном и стойком повышении активности трансаминаз следует отменить мелоксикам и контролировать функцию печени.
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, поэтому такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Осторожность должна соблюдаться при лечении пациентов пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений функции почек, печени и сердца.
Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, и оказывать влияние на натрийуретический эффект мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии.
Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.
Применение мелоксикама, как и прочих препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому препарат не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось.
Следует с осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций, ввиду возможных побочных реакций со стороны ЦНС, таких как нарушения зрения, сонливость, головокружение.
Форма выпуска
Таблетки по 7,5 мг и 15 мг.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5
Адрес места производства:
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8
ООО «Хемофарм», Россия
249030, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
«Мелоксикам Штада» – лекарственное средство из группы НПВС.
Какие у медикамента Мелоксикам Штада состав и форма выпуска?
Препарат фарминдустрия выпускает в плоскоцилиндрических таблетках, окраска медикамента варьирует от светло-желтоватого до желто-зеленоватого цвета, на поверхности присутствует фаска и риска, кроме того, в норме допускается наличие незначительной мраморности.
Активное соединение медикамента Мелоксикам Штада представлено мелоксикамом в дозах по 7,5 мг и 15 мг. Вспомогательные вещества таблеток следующие: целлюлоза микрокристаллическая, аэросил, лактоза, коллоидный кремния диоксид, натрия кроскармеллоза, а также тальк и стеарат магния.
Таблетки расфасованы по контурным упаковкам по 10 штук. Купить лекарство можно по рецепту. Срок годности медикаментозного средства составляет три года. Важно помещать препарат в сухое место, не допуская переувлажнения лекарственной формы, в противном случае ее физико-химические качества утратятся.
Какое у таблеток Мелоксикам Штада действие?
Препарат Мелоксикам Штада относится к НПВС. Он обладает противовоспалительным и анальгезирующим эффектом, кроме того, оказывает на организм жаропонижающее воздействие. Механизм действия лекарства обусловлен торможением активности циклооксигеназы-2, которая задействована в биосинтезе простагландинов в воспалительном очаге. Период полувыведения варьирует от 15 до 20 часов.
Препарат хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность достаточно высокая, она составляет 89%. После регулярного применения равновесное состояние лекарства наступает на протяжение трех, пяти суток. Связывание с белками - более 99%. Мелоксикам проникает сквозь так называемые гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных метаболитов. Выводится через кишечник и с мочой в равном соотношении.
Какие у средства Мелоксикам Штада показания к применению?
Препарат Мелоксикам Штада (таблетки) инструкция по применению разрешает использовать как препарат для симптоматической терапии при диагностированном остеоартрозе, при выявленном , кроме того, при .
Какие у препарата Мелоксикам Штада противопоказания к применению?
Препарат Мелоксикам Штада инструкция по применению не разрешает использовать в следующих ситуациях:
Беременность;
Прочие негативные проявления препарата, о котором мы и продолжаем говорить на этой странице www.сайт: , возможно ощущение приливов, дезориентация, характерна спутанность мыслей, наблюдается нарушение сна, присоединяются отеки, кроме того, интерстициальный нефрит, аллергические реакции, медуллярный некроз, инфекция мочевыводящих путей, кроме того, почечная недостаточность, зуд и сыпь на коже, крапивница, а также лабораторные изменения в виде анемии, и .
При наличии побочных эффектов на применение лекарства Мелоксикам Штада следует проконсультироваться с доктором.
Особые указания
Следует с осторожностью использовать средство Мелоксикам Штада лицам с патологией пищеварительного тракта, в частности при язвенной болезни.
Чем заменить Мелоксикам Штада, аналоги какие использовать?
Мелбек, Мелоксикам ДС, Мелоксикам-Фармаплант,
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской; допускается наличие "мраморности".
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВС. Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.
Фармакокинетика
Всасывание
Хорошо всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность мелоксикама - 89%. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Величина концентрации мелоксикама при приеме препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг пропорциональна дозе.
Распределение
Равновесное состояние достигается в течение 3-5 дней регулярного приема. При длительном (более 1 года) применении препарата величина концентрации мелоксикама сходна с C ss , которая установилась после первых дней приема препарата. Связывание с белками составляет более 99%. При приеме препарата 1 раз/сут C ss min и C ss max отличаются в небольшой степени и составляют при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут 0.4-1.0 мкг/мл, а при приеме в дозе 15 мг 1 раз/сут – 0.8-2.0 мкг/мл соответственно. Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% C max в плазме. V d составляет в среднем 11 л.
Метаболизм
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех фармакологически неактивных метаболитов. Основным является 5"-карбоксимелоксикам (60% дозы), который образуется путем окисления промежуточного метаболита - 5"-гидроксиметилмелоксикама (9% дозы). При исследованиях in vitro установлено, что биотрансформация происходит при участии CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% дозы) участвует пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выведение
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизмененном виде выводится менее 5% от суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T 1/2 - 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается.
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью средней степени тяжести фармакокинетика мелоксикама существенно не меняется.
Показания
Симптоматическое лечение:
— остеоартроза;
— ревматоидного артрита;
— анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).
Противопоказания
— "аспириновая" бронхиальная астма;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— кровотечение различного генеза (в т.ч. из ЖКТ, цереброваскулярное);
— тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая недостаточность;
— детский возраст до 15 лет;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у лиц пожилого возраста и у пациентов с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ в анамнезе.
Дозировка
При остеоартрозе препарат назначают в дозе 7.5 мг/сут, при отсутствии эффекта дозу можно повысить до 15 мг/сут.
При анкилозирующем спондилоартрите суточная доза составляет 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
Препарат принимают 1 раз/сут во время приема пищи.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 25 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, кровотечение из ЖКТ (скрытое или явное), повышение активности печеночных ферментов, гепатит, колит, стоматит, сухость во рту, эзофагит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, ощущение приливов.
Со стороны дыхательной системы: обострение течения бронхиальной астмы.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, инфекция мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, повышенная фоточувствительность.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), отек губ и языка, аллергический васкулит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: лихорадка.
Передозировка
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (в течение 1 ч после приема препарата); при необходимости проводят симптоматическую терапию. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками крови. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с другими НПВС (в т.ч. с ) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).
При одновременном применении с повышается вероятность возникновения анемии и лейкопении (показано периодическое проведение общего анализа крови).
При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с (в т.ч. с гепарином, тиклопидином, варфарином), а также с тромболитическими препаратами (в т.ч. со стрептокиназой, фибринолизином) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови).
При одновременном применении с колестирамином увеличивается выведение мелоксикама через ЖКТ (за счет связывания).
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с указаниями в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и у пациентов, получающих антикоагулянты, т.к. у таких больных повышен риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
Пациенты, одновременно принимающие диуретики и мелоксикам, должны получать достаточное количество жидкости.
При появлении аллергических реакций (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) следует прекратить прием препарата.
Мелоксикам, также как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На фоне применения препарата пациенту не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, т.к. возможно возникновение головной боли, головокружения, сонливости.
Пациентов с нарушениями функции почек (КК более 25 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется. Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (если не проводится гемодиализ).
При нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.